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分析無塵車間的質(zhì)量我們該怎么保證
分析無塵車間的質(zhì)量我們該怎么保證，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質(zhì)量呢?接下來請往下看：
有關(guān)于藥品質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：
1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責(zé)。
4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測與驗(yàn)證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，金華市無菌室，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性
手術(shù)室凈化技術(shù)
手術(shù)室的空氣凈化技術(shù)是對進(jìn)入手術(shù)室的空氣通過初、中、高3級過濾以控制室內(nèi)塵埃含量。高能粒子空氣過濾器，具有除去99.97%直徑0.3μm以上粒子的能力。菌體積也有0.5μm，所以可被過濾器全部阻擋。雖然病毒體積僅為0.01～0.4μm，但空氣中的微生物并非只是一個(gè)個(gè)孤立的浮游物，實(shí)際上是附著于空氣中的塵埃上。所以，只要空氣中直徑0.3μm以上的塵埃能被阻擋，微生物也就可以被完全除去。
近年來國內(nèi)醫(yī)院逐漸采用潔凈手術(shù)室這種形式。此種手術(shù)室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)，對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達(dá)到一定的生物潔凈標(biāo)準(zhǔn)。超凈化體系是指用超高性能過濾器濾過的空氣，干細(xì)胞無菌室，在室內(nèi)形成水平或垂直的層流在室內(nèi)流動，造成無塵無微生物的清潔空間，以達(dá)到防止感染的目的。
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