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自1998-2000年在衛(wèi)生部規(guī)財司基建處和原中國衛(wèi)生經濟學會醫(yī)療衛(wèi)生建筑專業(yè)委員會（現(xiàn)為中國醫(yī)院協(xié)會建筑系統(tǒng)研究分會）領導下，開始編制國標《醫(yī)院潔凈手術部建設標準》和《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的工作，并于2000年頒布施行了“標準”，2002年頒布施行了“規(guī)范”。
我國潔凈手術部的建設在未訂規(guī)范時很少實踐經驗，只能由工程公司根據(jù)其了解的外國標準，或一些涉外公司依照各自國家的標準承接工程，導致手術室建設市場競爭無序和多國標準并行。
“規(guī)范”實施7年后的今天，我國已建成大約近萬間潔凈手術室，積累了遠遠比任何一個國家都豐富的實踐經驗。在這個時候，對規(guī)范的制訂進行一次回顧和總結，對國內外相關標準進行一些比較分析，肯定和堅持好的，修正不完善的，為“規(guī)范”的修訂工作提供依據(jù)，很有必要。任何一本規(guī)范都要修訂，這是自然不過的事，是在適合時間應該完成的事。
在上述主管部門的指導下，規(guī)范制訂時的主要指導思想是：①一定要符合衛(wèi)生學標準；②多分幾個級別便于選擇；③重點保護手術臺這一關鍵區(qū)域；④以先進可行的空氣潔凈技術措施作為保障條件；⑤在指標上立足國情力求先進，但不冒進；⑥建筑上應以實用、經濟為原則。
以下就幾個重大方向、“戰(zhàn)略”問題談談我們編制組是如何貫徹上述指導思想的，請專家們就“規(guī)范”起的作用、特點，需要完善和補充的地方熱烈討論提出寶貴意見。
無塵室內該如何防止微粒子污染呢？
無塵室內該如何防止微粒子污染呢？應遵守下列四項基本原則：
1.不攜入 在無塵室內不攜入微粒子的方法有：
1）作業(yè)員進入無塵室前，機臺、零件攜入前應進行清潔處理；
2）進入無塵室者在更衣室要穿著不發(fā)塵、不產生靜電的具特殊導電性纖維材質的無塵服、帽、鞋、手套、口罩等。
3）通過風淋室時利用高速干凈空氣除去附在衣服表面的粒子后，才能進入無塵室。
4）機器及材料帶進無塵室前，應盡可能在密封狀態(tài)下帶進無塵室前室保養(yǎng)后用超純水擦拭，經風淋室吹淋后才進入無塵室。
5）無塵室中須全程穿戴密閉式安全帽及佩戴附有filter的排氣用小型fan于腰間。
2.不發(fā)生 在控制污染源--人在無塵室內的微粒子發(fā)塵量的同時，也應控制第二大污染源—制造機臺的發(fā)塵量。因物品在移動時，所產生的摩擦及接觸剝離會造成發(fā)塵，而物品在移動時也會有微粒子的發(fā)生。故為了控制發(fā)塵量達到極小限度應采取以下對策：
1）減少接觸剝離發(fā)塵的動作形態(tài)；
2）采用磨耗發(fā)塵小的材質；
3）采用發(fā)塵小的潤滑油；
4）機臺應用空壓浮上的非接觸化工作原理。
3.不儲備 若能徹底實施“不攜入”技術，無塵室內的潔凈度就可以維持。無塵室內的浮游微粒子濃度，使用高性能的過濾器即可容易達到零水平，實際的生產現(xiàn)場由于作業(yè)者、機器、周邊機械的發(fā)塵及基板運送時所接觸的零件材料的發(fā)塵等，在制造品周邊揚起了少許的微粒子，因而造成了元件清潔面的粒子污染。
4.潔要求
（1）、清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布；
（2）、用90％去離子水和10％的異丙醇配置清潔劑；
（3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑；
（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
（6）、清潔潔凈室的地面應使用專用拖把。
（7）、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。
（8）、所有的門都需要檢查并擦干
（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。
無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
無塵車間的項目設計要求
項目的前期策劃對整個項目起到指導和控制作用，對工程變更同樣起著決定性作用，策劃水平直接體現(xiàn)了項目管理的水平。項目策劃的目的就是“雙贏”策略，不但竣工后的建筑物使建設單位達到滿意并且投資控制在設計概算范圍內，而且施工單位等各參見單位均獲得合理利潤。
工程變更應從源頭上抓起，防范于未然。工程項目前期充分調查研究，進行經濟評審、技術評審、使用性能、質量要求、功能要求、工藝要求、運行成本、社會要求、城市規(guī)劃、全壽命周期等各個方面進行分析。結合類似工程和設計概算進行多方比較，確定方案后就嚴格按照方案執(zhí)行，切忌隨意更改原方案，或者幾個方案含含糊糊，舉棋不定，造成后期的難以決策。
設計招標前先由勘察設計單位進行水文、地質、地下情況的勘察，避免發(fā)生和勘探的情況不吻合造成工程變更。同樣，項目周邊環(huán)境、周邊居民情況、城市環(huán)境、市場材料價格環(huán)境等也要調查清楚，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能造成施工過程的變更。
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