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自1998-2000年在衛(wèi)生部規(guī)財司基建處和原中國衛(wèi)生經濟學會醫(yī)療衛(wèi)生建筑專業(yè)委員會（現為中國醫(yī)院協(xié)會建筑系統(tǒng)研究分會）領導下，開始編制國標《醫(yī)院潔凈手術部建設標準》和《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的工作，并于2000年頒布施行了“標準”，2002年頒布施行了“規(guī)范”。
我國潔凈手術部的建設在未訂規(guī)范時很少實踐經驗，只能由工程公司根據其了解的外國標準，或一些涉外公司依照各自國家的標準承接工程，導致手術室建設市場競爭無序和多國標準并行。
“規(guī)范”實施7年后的今天，我國已建成大約近萬間潔凈手術室，積累了遠遠比任何一個國家都豐富的實踐經驗。在這個時候，對規(guī)范的制訂進行一次回顧和總結，對國內外相關標準進行一些比較分析，肯定和堅持好的，修正不完善的，為“規(guī)范”的修訂工作提供依據，很有必要。任何一本規(guī)范都要修訂，這是自然不過的事，是在適合時間應該完成的事。
在上述主管部門的指導下，規(guī)范制訂時的主要指導思想是：①一定要符合衛(wèi)生學標準；②多分幾個級別便于選擇；③重點保護手術臺這一關鍵區(qū)域；④以先進可行的空氣潔凈技術措施作為保障條件；⑤在指標上立足國情力求先進，但不冒進；⑥建筑上應以實用、經濟為原則。
以下就幾個重大方向、“戰(zhàn)略”問題談談我們編制組是如何貫徹上述指導思想的，請專家們就“規(guī)范”起的作用、特點，需要完善和補充的地方熱烈討論提出寶貴意見。
無塵車間(潔凈廠房)的測試
潔凈廠房在進行各項性能檢測之前，凈化空調系統(tǒng)及其相關的公用動力系統(tǒng)如冷熱源供應、水電供應系統(tǒng)等都應達到穩(wěn)定運行狀態(tài)，這里強調“穩(wěn)定”運行狀態(tài)，在具體項目驗收時應嚴格執(zhí)行。
檢測用儀器儀表必須要經過檢測 的標準儀器進行作出了明確的規(guī)定。
在設施施工期間和竣工時，供應商定一系列的測試并做出相應規(guī)定，以便在設施投入使用前實施，并以文件形式記錄在案。
施工驗收，應該進行一系列系統(tǒng)的檢驗、調試、測量和測試，保證設施的各個部分都與設計要求相符。
功能驗收，應該進行一系列測量和測試，確定設施的各個部分都能有效運行，達到“空態(tài)”或“靜態(tài)”所要求的條件。
使用驗收，應該進行一系列測量和測試，確定整個設施按規(guī)定的工藝或功能、有規(guī)定數目的人員以商定的方式進行工作時，達到了要求的“運行”性能。
對空氣潔凈度等級、微生物檢測、風量和風速、靜壓差、高效空氣過濾器安裝后的檢漏、氣流流型、潔凈室(區(qū))的溫度、相對濕度、密閉性測試、噪聲、照度、微振控制、防靜電等凈化設備的檢測作出了相應的規(guī)定：
①各種等級的潔凈室(區(qū))內的高效空氣過濾器安裝后均應進行檢漏，可根據空氣潔凈度等級和建設單位的要求確定檢測的數量，但不得低于30%;
②對于空氣潔凈度等級嚴于5級的潔凈室(區(qū))，應對圍護結構進行密閉性測試。
潔凈廠房(中建南方)的每項測試均應編寫測試報告，并規(guī)定測試報告的主要內容，這是潔凈廠房工程驗收的重要依據，應嚴格地執(zhí)行。
談談無塵室內生產制造設備應注意的重點知識
無塵室內生產是要求比較高的生產場合，這種場合的生產重要的就是要避免粉塵的侵襲，當然對于生產設備的選擇以及配套設施的應用也是十分關鍵的。生產人員在正式操作之前需要佩戴優(yōu)質的防護用品，這樣才能夠保證生產線的高效運轉。那么無塵室內生產制造設備應注意的重點知識呢?接下來就讓我們一起來探討一番吧!
無塵室內生產是要求比較高的生產場合，這種場合的生產重要的就是要避免粉塵的侵襲，當然對于生產設備的選擇以及配套設施的應用也是十分關鍵的。生產人員在正式操作之前需要佩戴優(yōu)質的防護用品，這樣才能夠保證生產線的高效運轉。那么無塵室內生產制造設備應注意的重點知識呢?接下來就讓我們一起來探討一番吧!
1.生產設備之選擇、布置與保養(yǎng)：
a.要選用發(fā)塵性較少的生產設備及相關設備，尤其須注意活動部分之發(fā)塵。
b.應選擇塵埃之影響較小的生產設備或接口設備。
c.生產用之水、氣體、藥品等往往是造成污染的原因，故應配備過濾裝置。
d.規(guī)劃各設備之配置空間時，事先宜考慮不易積累微塵之結構，規(guī)劃各并以容易清潔為原則。
e.真空泵等容易產生污染物的這類設備，應設置在無塵室外面或回風區(qū)，并加裝排氣管線排氣。
f.設置給水管線、氣體管線和電氣系統(tǒng)時，其構造須考慮到容易清潔，不易積累污染物。
g.生產及相關設備應定期清掃，以避免微塵之堆積。
h.應加強注意室內的溫濕度控制，避免因濕度之不當造成結露生銹。
i.當設備維修時易產生微塵粒子，故維修時盡量于清潔室外進行，并加隔離柵隔離。
j.對于施工或維修之廠商，應告知進出無塵室之各項規(guī)定，且負責工程師應隨侍在側監(jiān)工。
k.應有無塵室專用工具組，但不得帶出無塵室外使用。
l.規(guī)劃空間時若能臨近無塵室設立一間維修和設備保養(yǎng)手冊置放室，將是一理想之規(guī)劃。
2.生產設備之防塵措施：
a.磨損、切削均為發(fā)生微塵之原因，故需將發(fā)塵部分掩蓋之。
b.易產生塵埃之設備，若能的話應布置于風尾地點。
c.在操作時，盡量減少接觸零件或產品。
d.不得有太大或不必要的操作動作，以免卷起附近之灰塵。
e.各項廠務設施之供應如水、氣體和化學品于進入生產設備前應有過濾設備。
f.為不使氣體或液體滯留，造成微污染，故管路配置應有旁路閥之設置。
3.自動化與無塵化：
a.設立自動化傳送系統(tǒng)，可減少人員方面所帶來的污染，唯費用相當昂貴，須詳加評估。
b.建立管制項目如進入無塵室人員的資格限定，無塵室作業(yè)人員作業(yè)規(guī)則，無塵室管理規(guī)則等。
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