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萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間規(guī)范包含以下幾點(diǎn)：1、細(xì)顆粒物較大容許數(shù)(每立方);2、大或相當(dāng)于0.5微米的粒子數(shù)不可超出350000個(gè)，大或相當(dāng)于5微米的粒子數(shù)不可超出2000個(gè);3、微生物菌1種較大容許數(shù);4、菌數(shù)不可超出一百個(gè)每立方;5、菌數(shù)不可超出三個(gè)每培養(yǎng)液。6、壓差：同樣潔凈室等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，凈化車(chē)間裝修，針對(duì)不一樣清潔級(jí)別的鄰近潔凈室中間壓差要≥5Pa，金華凈化車(chē)間，潔凈室和非潔凈室中間要≥10Pa。千級(jí)凈化車(chē)間對(duì)溫度、環(huán)境濕度無(wú)特別要求時(shí)，以衣著潔凈服不造成舒適感為宜，溫度一般操縱在冬天20~22℃;夏天24~26℃;起伏±2℃。冬天潔凈室環(huán)境濕度操縱在30-50%，夏天潔凈室環(huán)境濕度操縱在50-70%。7、配電設(shè)備：潔凈室(區(qū))的關(guān)鍵生產(chǎn)制造用地一般光照強(qiáng)度值宜≥300Lx;輔助個(gè)人工作室、工作人員清潔和原材料清潔用室、氣閘室、過(guò)道等的光照強(qiáng)度值宜為200~300Lx。
為了保證凈化工程的潔凈度，確保產(chǎn)品質(zhì)量，需尊從以下規(guī)程：
1.凈化工程應(yīng)保持清潔，房間內(nèi)不得有明顯顆粒物存在，每天都必須進(jìn)行清潔打掃，清潔時(shí)應(yīng)由身著凈化工程潔凈工作服的人員先擦洗地面、墻面、天花和設(shè)備，然后用不產(chǎn)塵的干凈抹布擦拭潔凈室。
2.凈化工程僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，非經(jīng)允許嚴(yán)禁人員隨便出入，并且人員進(jìn)出時(shí)要注意隨時(shí)關(guān)門(mén)。
3.人員必須經(jīng)風(fēng)淋室吹淋至少15秒后方能進(jìn)入潔凈室，在更衣間，應(yīng)脫掉外套換潔凈服和潔凈帽和潔凈鞋以及口罩，潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料。
4.穿潔凈服時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)有：衣扣應(yīng)扣緊，不得把內(nèi)衣翻露在外，且凈化工程潔凈工作服要經(jīng)常清洗。
5.潔凈室內(nèi)工作人員應(yīng)盡量減少走動(dòng)，減少氣流干擾，不得化濃妝和佩帶外飾物，操作人員好戴潔凈手套進(jìn)行操作。在工作活動(dòng)中，凈化車(chē)間工程，要禁量考慮減少發(fā)塵量。
6.所有物品必須進(jìn)行擦拭（洗）干凈方可進(jìn)入潔凈室，物品應(yīng)經(jīng)傳遞窗或風(fēng)淋室緩沖后再進(jìn)入潔凈室。
藥1物制造工業(yè)廠房清潔車(chē)間內(nèi)，常常會(huì)有部分百級(jí)區(qū)，或規(guī)定某一個(gè)房間或好多個(gè)房間為百級(jí)，或規(guī)定某一房間內(nèi)一部分地區(qū)為百級(jí)，這種百級(jí)區(qū)總面積一般都并不大，光纖凈化車(chē)間，從幾十平米到幾平米乃至零點(diǎn)幾平米不一，一般 為一個(gè)清潔區(qū)域內(nèi)加工工藝生產(chǎn)流水線的一部分，但他們?cè)趦艋?chē)間上都擁有 十分關(guān)鍵的功效。他們通常是該車(chē)間生產(chǎn)流程的關(guān)鍵部位，例如無(wú)菌檢測(cè)藥1物注1射液的灌封、散裝、壓塞、醫(yī)1療器械的灌封、干凍、加塞等部位，百級(jí)區(qū)可否一切正常運(yùn)作，立即危害到產(chǎn)品品質(zhì)。百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮到FFU離心風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適度增加換風(fēng)，均衡百級(jí)區(qū)與千級(jí)區(qū)房間的溫、環(huán)境濕度，每個(gè)房間工藝技術(shù)的發(fā)熱量、散濕量也一樣考慮到。
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