藥1物制造工業(yè)廠房清潔車(chē)間內(nèi),常常會(huì)有部分百級(jí)區(qū),或規(guī)定某一個(gè)房間或好多個(gè)房間為百級(jí),或規(guī)定某一房間內(nèi)一部分地區(qū)為百級(jí),這種百級(jí)區(qū)總面積一般都并不大,從幾十平米到幾平米乃至零點(diǎn)幾平米不一,一般 為一個(gè)清潔區(qū)域內(nèi)加工工藝生產(chǎn)流水線的一部分,但他們?cè)趦艋?chē)間上都擁有 十分關(guān)鍵的功效。他們通常是該車(chē)間生產(chǎn)流程的關(guān)鍵部位,例如無(wú)菌檢測(cè)藥1物注1射液的灌封、散裝、壓塞、醫(yī)1療器械的灌封、干凍、加塞等部位,百級(jí)區(qū)可否一切正常運(yùn)作,立即危害到產(chǎn)品品質(zhì)。百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮到FFU離心風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適度增加換風(fēng),均衡百級(jí)區(qū)與千級(jí)區(qū)房間的溫、環(huán)境濕度,每個(gè)房間工藝技術(shù)的發(fā)熱量、散濕量也一樣考慮到。
為了保證凈化工程的潔凈度,確保產(chǎn)品質(zhì)量,需尊從以下規(guī)程:
1.凈化工程應(yīng)保持清潔,房間內(nèi)不得有明顯顆粒物存在,每天都必須進(jìn)行清潔打掃,清潔時(shí)應(yīng)由身著凈化工程潔凈工作服的人員先擦洗地面、墻面、天花和設(shè)備,然后用不產(chǎn)塵的干凈抹布擦拭潔凈室。
2.凈化工程僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,非經(jīng)允許嚴(yán)禁人員隨便出入,并且人員進(jìn)出時(shí)要注意隨時(shí)關(guān)門(mén)。
3.人員必須經(jīng)風(fēng)淋室吹淋至少15秒后方能進(jìn)入潔凈室,在更衣間,應(yīng)脫掉外套換潔凈服和潔凈帽和潔凈鞋以及口罩,潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料。
4.穿潔凈服時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)有:衣扣應(yīng)扣緊,無(wú)菌室施工,不得把內(nèi)衣翻露在外,且凈化工程潔凈工作服要經(jīng)常清洗。
5.潔凈室內(nèi)工作人員應(yīng)盡量減少走動(dòng),減少氣流干擾,不得化濃妝和佩帶外飾物,操作人員好戴潔凈手套進(jìn)行操作。在工作活動(dòng)中,要禁量考慮減少發(fā)塵量。
6.所有物品必須進(jìn)行擦拭(洗)干凈方可進(jìn)入潔凈室,物品應(yīng)經(jīng)傳遞窗或風(fēng)淋室緩沖后再進(jìn)入潔凈室。
凈化車(chē)間的潔凈度級(jí)別通常分為:百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間一般適用于電子儀器儀表、計(jì)算機(jī)房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車(chē)工業(yè)、航天工業(yè)、光刻和微機(jī)制造等行業(yè)中。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的要求不僅僅是需要空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí),還需要保證能達(dá)到除靜電的效果。在十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間中,塵粒1大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不允許超過(guò)350萬(wàn)個(gè);換氣次數(shù):10-15次/小時(shí);壓差:主車(chē)間相對(duì)相鄰房間≥5pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季小于26℃±2℃;相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度大于等于300Lux。